ข่าวสารองค์กร
การตรวจประเมินตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการกระจายเครื่องมือแพทย์ โดย สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งประเทศไทย (วว.) ร่วมกับ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
กลับ20 เมษายน 2561
ด้วยจะมีการประกาศบังคับใช้กฎหมายว่าด้วยหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการกระจายเครื่องมือแพทย์ในเร็ว ๆ นี้ บริษัทได้เชิญให้สำนักรับรองระบบคุณภาพ (สรร.) สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งประเทศไทย (วว.) และ กองเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) มาตรวจประเมิน เพื่อสร้างโอกาสในการปรับปรุงพัฒนา และเพื่อเตรียมความพร้อมในการขอรับรองฯ
โดยมีผู้ตรวจประเมิน, ที่ปรึกษาและผู้สังเกตการณ์ ทั้งสองสถาบันรวม 4 ท่าน โดยได้ตรวจประเมิน:
- สำรวจสถานที่จัดเก็บเครื่องมือแพทย์
- โครงสร้างองค์กร และกำหนดหน้าที่ความรับผิดชอบ
- ผู้ได้รับการแต่งตั้งผู้แทนบริหาร, การทบทวนของฝ่ายบริหาร, หัวข้อการทบทวน และผลที่ได้จากการทบทวน
- การตรวจติดตามภายใน, การปฏิบัติการแก้ไข และป้องกัน
- คุณลักษณะที่ต้องการพิเศษสำหรับเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง, การติดตั้งและบริการ, การจัดจ้างภายนอก, การปลอมแปลงฯ.
- การได้รับอนุญาต, และช่องทางการติดต่อสื่อสาร
- การสอบเทียบ
- บุคลากร, การฝึกอบรม
- การจัดการด้านเอกสาร การควบคุมเอกสาร
- การรับเข้าของสินค้าคงคลัง
- การหมุนเวียนสินค้าคงคลัง
- การส่งมอบให้ลูกค้า
- การสอบกลับได้, บันทึกการกระจาย
- ข้อร้องเรียนเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์
- การควบคุมเครื่องมือแพทย์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดและการส่งคืน
- การทำลายหรือทำให้สิ้นสภาพ
- การดำเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้งาน, การเรียกคืน, การรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์หรือผลอันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค
โดยใช้เวลาทั้งวันของวันที่ 20 เมษายน 2561 สรุปผลการตรวจประเมิน บริษัทมีข้อบกพร้องย่อยอยู่ในเกณฑ์ต่ำ ซึ่งสามารถแก้ไขปรับปรุงได้เอง บริษัทมีศักยภาพที่จะดำเนินการขอรับการรับรองตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการกระจายเครื่องมือแพทย์ เพื่อสร้างความมั่นใจให้กับผู้ที่เกี่ยวข้องได้ต่อไป.