About Us

ข่าวสารองค์กร

 

การตรวจประเมินตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการกระจายเครื่องมือแพทย์ โดย สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งประเทศไทย (วว.) ร่วมกับ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

กลับ

20 เมษายน 2561

ด้วยจะมีการประกาศบังคับใช้กฎหมายว่าด้วยหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการกระจายเครื่องมือแพทย์ในเร็ว ๆ นี้ บริษัทได้เชิญให้สำนักรับรองระบบคุณภาพ (สรร.) สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งประเทศไทย (วว.) และ กองเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) มาตรวจประเมิน เพื่อสร้างโอกาสในการปรับปรุงพัฒนา และเพื่อเตรียมความพร้อมในการขอรับรองฯ

โดยมีผู้ตรวจประเมิน, ที่ปรึกษาและผู้สังเกตการณ์ ทั้งสองสถาบันรวม 4 ท่าน โดยได้ตรวจประเมิน:

  1. สำรวจสถานที่จัดเก็บเครื่องมือแพทย์
  2. โครงสร้างองค์กร และกำหนดหน้าที่ความรับผิดชอบ
  3. ผู้ได้รับการแต่งตั้งผู้แทนบริหาร, การทบทวนของฝ่ายบริหาร, หัวข้อการทบทวน และผลที่ได้จากการทบทวน
  4. การตรวจติดตามภายใน, การปฏิบัติการแก้ไข และป้องกัน
  5. คุณลักษณะที่ต้องการพิเศษสำหรับเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง, การติดตั้งและบริการ, การจัดจ้างภายนอก, การปลอมแปลงฯ.
  6. การได้รับอนุญาต, และช่องทางการติดต่อสื่อสาร
  7. การสอบเทียบ
  8. บุคลากร, การฝึกอบรม
  9. การจัดการด้านเอกสาร การควบคุมเอกสาร
  10. การรับเข้าของสินค้าคงคลัง
  11. การหมุนเวียนสินค้าคงคลัง
  12. การส่งมอบให้ลูกค้า
  13. การสอบกลับได้, บันทึกการกระจาย
  14. ข้อร้องเรียนเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์
  15. การควบคุมเครื่องมือแพทย์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดและการส่งคืน
  16. การทำลายหรือทำให้สิ้นสภาพ
  17. การดำเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้งาน, การเรียกคืน, การรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์หรือผลอันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค

โดยใช้เวลาทั้งวันของวันที่ 20 เมษายน 2561 สรุปผลการตรวจประเมิน บริษัทมีข้อบกพร้องย่อยอยู่ในเกณฑ์ต่ำ ซึ่งสามารถแก้ไขปรับปรุงได้เอง บริษัทมีศักยภาพที่จะดำเนินการขอรับการรับรองตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการกระจายเครื่องมือแพทย์ เพื่อสร้างความมั่นใจให้กับผู้ที่เกี่ยวข้องได้ต่อไป.

-->